معتبرسازی کلین روم چیست؟
معتبرسازی کلین روم در دنیای امروز که دقت، کیفیت و ایمنی از اهمیت بالایی برخوردار است، اتاق‌های تمیز (Clean Rooms) نقش حیاتی در صنایع حساس ایفا می‌کنند. با این حال، صرف طراحی و ساخت کلین روم کافی نیست؛ بلکه باید اطمینان حاصل کرد که این محیط‌ها واقعاً با الزامات استاندارد مطابقت دارند. اینجاست که فرآیند معتبرسازی کلین روم (Validation) وارد میدان می‌شود.در این مقاله، به‌صورت کامل و تخصصی با معتبرسازی کلین روم آشنا می‌شوید و در انتها نیز با خدمات حرفه‌ای شرکت سیوند صنعت در این حوزه آشنا خواهید شد.
معتبرسازی (Validation) فرآیندی ساخت‌یافته و مستند است که طی آن اطمینان حاصل می‌شود اتاق تمیز طراحی‌شده، مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644، EU GMP، FDA و سایر الزامات صنعتی عمل می‌کند.این فرآیند از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است، زیرا کلین روم‌ها در محیط‌هایی استفاده می‌شوند که کوچک‌ترین آلودگی ذره‌ای یا میکروبی می‌تواند منجر به خطرات جدی برای ایمنی محصول، سلامت انسان و کیفیت تولید شود.
🎯 اهداف اصلی معتبرسازی کلین روم
تأیید صحت عملکرد سیستم‌های حیاتی مانند تهویه (HVAC)، فیلتراسیون، کنترل فشار، دما و رطوبت
اطمینان از پاک بودن محیط مطابق با کلاس ISO مورد نظر (مثلاً ISO 7 یا ISO 8)
مستندسازی عملکرد کلین روم جهت ارائه به نهادهای بازرسی نظیر وزارت بهداشت، FDA، سازمان غذا و دارو، و سایر مراجع نظارتی
فراهم‌سازی بستر ایمن برای تولید محصولات حساس دارویی، پزشکی، غذایی، نانوتکنولوژی و…
🛠️ مراحل معتبرسازی کلین روم (DQ, IQ, OQ, PQ)
معتبرسازی یک فرآیند یک‌مرحله‌ای نیست. این کار از چهار فاز اساسی تشکیل شده که هرکدام نقش مهمی در ارزیابی شرایط دارند:
۱. Design Qualification – DQ (تأیید طراحی)
در این فاز، بررسی می‌شود که آیا طراحی کلین روم بر اساس نیازهای عملکردی و استانداردهای صنعتی انجام شده یا خیر. مواردی مانند نقشه‌ها، نوع فیلتر، سیستم تهویه، محل عبور جریان هوا و کلاس اتاق در این مرحله بررسی می‌شود.
۲. Installation Qualification – IQ (تأیید نصب)
در IQ، بررسی می‌شود که کلیه تجهیزات و اجزای کلین روم مانند فیلترها، سیستم تهویه، درب‌ها، روشنایی، پنل‌ها، سیستم پایش، به‌درستی و مطابق با طراحی نصب شده‌اند یا خیر.
۳. Operational Qualification – OQ (تأیید عملکرد)
در این مرحله، عملکرد هر سیستم به‌صورت جداگانه بررسی می‌شود. تست‌هایی مثل اختلاف فشار بین اتاق‌ها، سرعت و الگوی جریان هوا، پایداری دما و رطوبت، و صحت عملکرد فیلترها در این فاز انجام می‌شود.
۴. Performance Qualification – PQ (تأیید کارایی)
در فاز نهایی، کارایی کلی کلین روم در حالت تولید واقعی تست می‌شود. مثلاً تأثیر حضور کارکنان، عملکرد تجهیزات، و ثبات شرایط در شرایط عملیاتی بررسی می‌شود.
📊 آزمون‌های ضروری در معتبرسازی
معتبرسازی شامل انجام مجموعه‌ای از آزمون‌های تخصصی است که عملکرد سیستم‌ها را بررسی و مستند می‌کند. از مهم‌ترین این تست‌ها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
| تست | هدف | استاندارد مرجع |
|---|---|---|
| شمارش ذرات معلق در هوا (Particle Count Test) | بررسی کلاس اتاق طبق ISO 14644-1 | ISO 14644 |
| تست نشت فیلتر HEPA | اطمینان از عملکرد صحیح فیلترها | IEST-RP-CC034 |
| تست اختلاف فشار | حفظ جریان هوای یک‌طرفه و جلوگیری از آلودگی معکوس | ISO 14644-3 |
| آزمون دما و رطوبت | پایداری شرایط محیطی | ASHRAE |
| تست بازیابی ذرات | زمان مورد نیاز برای برگشت به شرایط پاک | ISO 14644-3 |
| تست جریان هوا و مسیر آن | اطمینان از جریان درست و یکنواخت هوا | GMP Guidelines |
| آزمون میکروبی هوا و سطح (در PQ) | بررسی آلودگی میکروبی در زمان عملکرد | ISO 14698 |
چرا سیوند صنعت انتخاب مطمئنی برای اجاره کلین روم است؟
بیش از ۱۰ سال تجربه در طراحی و اجرای اتاق تمیز.
استفاده از متریال و تجهیزات با کیفیت اروپایی و ایرانی.
پایبندی به الزامات سازمان غذا و دارو و دیگر مراجع نظارتی.
رضایت مشتریان از خدمات پس از فروش و مشاوره تخصصی.
خدمات مشاوره، آموزش کاربری، و راه‌اندازی اولیه رایگان.
📁 مستندسازی در فرآیند Validation
مستندات بخش جدانشدنی معتبرسازی است. این مستندات شامل موارد زیر هستند:
نقشه‌ها و دیاگرام‌های طراحی
سوابق IQ، OQ و PQ
گزارش‌های آزمون‌ها
گواهی کالیبراسیون تجهیزات تست
چک‌لیست‌ها و فرم‌های امضا شده توسط کارشناسان و کارفرما
این مستندات به‌عنوان مدارک رسمی در زمان ممیزی‌ها توسط سازمان غذا و دارو، GMP یا سایر نهادها قابل ارائه هستند.
📘 استانداردها و الزامات معتبرسازی
معتبرسازی باید مطابق با استانداردها و دستورالعمل‌های رسمی انجام شود. مهم‌ترین آن‌ها عبارتند از:
ISO 14644 (Part 1, 2, 3) – طبقه‌بندی و آزمون کلین روم‌ها
EU GMP Annex 1 – دستورالعمل‌های خاص تولید استریل دارویی
FDA Guidelines for Cleanrooms
ISO 13485 – الزامات مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
ISPE Baseline Guides – راهنمای طراحی و بهره‌برداری تأسیسات دارویی
🔄 معتبرسازی مجدد (Re-Validation) چه زمانی لازم است؟
فرآیند معتبرسازی باید در زمان‌های مشخص یا در شرایط خاص مجدداً انجام شود:
پس از تغییرات در طراحی یا تجهیزات
پس از جابجایی یا تعمیر فیلترها و سیستم‌های حیاتی
در بازه‌های زمانی تعریف‌شده توسط واحد تضمین کیفیت (معمولاً سالیانه)
پس از هر رویداد غیرمترقبه یا خرابی سیستم
🧠 مزایای معتبرسازی برای صنایع مختلف
برای صنعت داروسازی:
تضمین استریلیتی محصول
تأییدیه‌های بین‌المللی صادرات
برای صنایع پزشکی:
کاهش ریسک آلودگی ابزارها و ایمپلنت‌ها
برای صنایع الکترونیک:
جلوگیری از آسیب به قطعات حساس (مانند چیپ‌ها و سنسورها)
برای صنایع غذایی:
افزایش عمر محصول و کاهش آلودگی متقاطع
🏢 خدمات معتبرسازی کلین روم توسط شرکت سیوند صنعت
شرکت سیوند صنعت با سال‌ها تجربه تخصصی در زمینه طراحی، اجرای و معتبرسازی کلین روم، یکی از شرکت‌های پیشرو در این حوزه در ایران محسوب می‌شود.
خدمات معتبرسازی سیوند صنعت شامل:
تهیه و تدوین پروتکل‌های DQ، IQ، OQ و PQ
اجرای آزمون‌های دقیق با تجهیزات کالیبره
صدور گزارش‌ها و مستندات قابل ارائه به سازمان غذا و دارو
آموزش پرسنل بهره‌بردار برای نگهداری استاندارد محیط
ارائه خدمات معتبرسازی مجدد (Re-validation)
با همکاری با تیم مهندسی سیوند صنعت، از صفر تا صد معتبرسازی پروژه خود را به متخصصین این حوزه بسپارید و با اطمینان خاطر، استانداردهای بین‌المللی را رعایت کنید.
